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软件描述文档

一、基本信息

1、软件标识

名称、型号、版本、制造商、生产地址

2、安全性级别

安全性级别-ABC级，详述确定理由 

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

3、结构功能

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。

4、 硬件拓扑

提供物理拓扑图

5、运行环境

6、 适用范围

7、禁忌症

8、注册历史

二 、实现过程

1. 开发概述

2. 风险管理

3. 需求规范

4. 生存周期

5.验证与确认

6. 缺陷管理

7. 更新历史

8. 临床评价

三、核心算法

描述文档A级B级C级基本信息软件标识明确软件名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。安全性级别明确软件安全性级别，详述确定理由。结构功能依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。硬件拓扑依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。运行环境明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。适用范围明确软件的适用范围，进口软件描述原产国情况。禁忌症明确软件的禁忌症或使用限制，进口软件描述原产国情况。注册历史明确软件在中国和原产国的注册情况。实现过程开发概述明确开发语言、工具、方法，以及人员、时间、工作量、代码行数。风险管理提供风险管理资料。需求规范提供需求规范的功能要求。提供需求规范全文。生存周期提供开发生存周期计划摘要。提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要。提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，以及设计历史文档集索引表。验证与确认提供系统测试、用户测试的计划与报告摘要。概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告。概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告，以及可追溯性分析报告。缺陷管理描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数。描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷情况。更新历史明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。明确版本命名规则，列明历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。临床评价提供临床评价资料。核心算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能。公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。