中药专利走向国际市场

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　　目前，中医药大多以食品补充剂或功能食品身份出口欧美。近日，中国军事医学科学院以“专利许可”的方式与英国植物制药公司签订了一种新型抗痴呆中药NJS的合作协议，为饱受海外争议的中医药走出国门进入国际市场开辟了一条新道路。

　　经过10年研究，军事医学科学院放射与辐射医学研究所（以下简称医学研究所）研究员马百平领导的课题组，近日完成了具有自主知识产权的抗痴呆中药NJS的全部临床前研究，并开辟了一条中医药走出国门的国际化道路：6月22日，医学研究所与英国植物制药公司在北京签约，双方就NJS的专利许可方式和合作内容达成一致。这标志着我国在药物研究水平及研究规范等方面已逐步获得国际认可，向中药国际化迈出了可喜的一步。

　　医学研究所副所长胡向军在接受中国知识产权报记者采访时介绍，中华民族悠久文化的瑰宝--中医药，由于有效成分及作用机理靶点难以用科学的数据来说明，因此很难走出国门进入海外市场。目前，中医药大多以食品补充剂或功能食品身份出口欧美。据悉，根据在2004年通过的《欧盟传统草药法》，到2011年4月后，中草药销售将受到严格管理，届时进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国（如中国）应用30年以上，才能正式注册，且中药组成中只能包含植物和几种矿物，中医药进入欧州的门槛大大提高。不少专家指出，必须有创新思路，中医药才能进入国际市场。

　　自主研发重视保护

　　在北京市科委、国家自然科学基金等支持下和江中制药集团的大力资助下，马百平研究员领导的课题组长期从事中药防治老年性痴呆研究，他们从传统中药来源的甾体皂苷类化合物中，发现了具有显著抗痴呆效果的化合物NJS。据马百平介绍，作为抗痴呆药物，NJS具有多种优点：首先是效果好，可显著改善多种痴呆动物模型的学习记忆功能，某些方面优于临床一线用药；其次是机制新，其机理一方面可显著上调胆碱能受体，另一方面可改善血液流变性，减轻脑组织的炎性损伤及自由基氧化损伤，显著增加脑源性神经生长因子的表达；再次是安全低毒，目前的动物毒性实验表明，NJS安全性良好，适于痴呆病人长期用药；最后是市场前景广阔，NJS可用于早老性痴呆、血管性痴呆及脑卒中的预防和治疗。

　　在项目开发过程中，医学研究所极其重视创新药物的专利保护，在开发初期即申请了中国专利，并在欧、美、日、韩等多个潜在市场申请了国外专利。目前，该项目的基本专利已取得美国、韩国、中国的专利授权。同时，围绕NJS的制备方法、新用途、衍生物等还申请了一系列国内外专利，已初步形成对核心产品的有效专利保护网。

　　专利许可独辟蹊径

　　“NJS的知识产权属于医学研究所，医学研究所对英国植物制药公司的研发和经营都有监控权。英方公司获得NJS全部专利的独占许可权，负责将NJS在美国、英国、德国等国家开发上市；医学研究所将向该公司转让相关技术，配合完成研究进程。在此次及以后的国际合作中，我们将有两种合作途径，一种是按中药方式在国外开发成保健品，另一种是按西方的标准开发为治疗性药品。”胡向军向记者介绍，出于引入国际化的研究理念和研究方式、解决巨大的临床资金压力的需要，以及开拓国际市场的考虑，医学研究所选择了专利许可这一途径。一直以来，国内药品在全球推广上存在短板，希望借助国外企业将该产品推向国际市场。

　　英国植物制药公司总裁戴瑞·里斯对于这次合作十分兴奋，对产品的前景十分乐观。他认为，目前完成的临床前研究工作极为出色，为产品的国际开发奠定了良好的基础。他还透露，该公司将以此为契机在中药领域与中国开展更加广泛的合作。据悉，英国植物制药公司主要从事新化学实体和植物提取物的开发，产品涉及神经退行性疾病、代谢性疾病、炎症和皮肤病等领域。

　　中国军事医学科学院院长孙建中表示，这是中国首次将中药专利许可给国际公司，标志着中国在药物研究水平及研究规范等方面已逐步获得国际认可，是向中药国际化迈出的可喜一步。

　　打入国际市场任重道远

　　胡向军认为，目前中医药在国际上的困境主要是缺乏一种与国际接轨的话语体系，中国和西方在药品“安全”、“有效”和“可控”等概念的理解上有明显的差异，这一点还不如许多生产中药的韩国和日本企业。而此次军事医学科学院选择与外国企业合作，正是看中了其“站在全球化角度上”制定临床方案和市场规划的策略。外国公司能够在中药的研究开发和市场推广上采取与国内不同的策略，按照外国的规矩和策略走，这样更有利于中医药走向国际市场。他还表示，要在根本上解决中医药在海外上市的问题，最主要的还是需要加强基础研究，只有做到能够阐述某些中药的核心问题，才能够与西方的观念表述接轨。

　　在日前举行的2007国际生物经济大会上，天津天士力集团有限公司总监郭治昕表示，在欧美等发达国家，中药（植物药）一般都是以营养补充剂或健康食品等形式存在，无一例中药以药品身份获批。今年，欧美等地的药审当局同时批准植物药上市。作为重要的开拓性事件之一，这一重大变革无疑值得我们深思。从国际药政管理的角度看，积极研究疗效显著、毒副作用小的中药产品，推动其进入国际主流医药市场，是我国医药产业未来几年需要重点努力的方向。目前，全世界超过40亿人使用中草药（植物药），相关国际产业已达上千亿美元。从产业的角度考虑，中药可通过建立国际产业联盟、成立国际医药协会等形式，提高影响力，真正形成一个国际化的大产业。